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可彎曲椎體擴張球囊導管、小直徑椎體擴張球囊導管歐盟CE認證獲批

發(fā)布時(shí)間:2019-02-26 來(lái)源:凱利泰

2019年02月19日,上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”)獲批EN ISO 13485: 2016版體系證書(shū)。凱利泰獨立自主研發(fā)的可彎曲椎體擴張球囊導管 (Curved Balloon Catheter)、小直徑椎體擴張球囊導管(Small Size Balloon Catheter)通過(guò)了歐盟認證(證書(shū)編號HD 601313960001)。

可彎曲椎體擴張球囊導管

可彎曲椎體擴張球囊導管,有如下四大特點(diǎn):

l  預彎球囊

l  容量更大

l  水平擴張

l  安全簡(jiǎn)便


可彎曲椎體后凸成形的解決方案有以下幾大亮點(diǎn):

1、  球囊放置位置并不局限于穿刺時(shí)的外傾角度,而將由臨床醫生自主決定;

2、  骨水泥填充過(guò)程中,骨導向器不存在因快速凝固而無(wú)法取出的手術(shù)風(fēng)險;

3、  球囊容量更大,且中線(xiàn)區域一次擴張到位,實(shí)現更為平穩地提升椎體高度。


解決并避免了以下風(fēng)險:

1、 穿刺過(guò)程中頻繁修整角度造成椎弓根微骨折的風(fēng)險;

2、 骨水泥彌散滲漏至危險區域,而非靶向區域的風(fēng)險;

3、 骨水泥分布不均造成的椎體局部受壓二次骨折的風(fēng)險。


小直徑椎體擴張球囊導管

小直徑椎體擴張球囊導管,有如下兩大特點(diǎn):

1、創(chuàng )傷更小,傷口更小,出血更少,恢復更快。

2、通道外徑更細,更適用于高位胸椎手術(shù)中。減少對椎弓根的破壞,降低椎弓根骨折的風(fēng)險。

 

最新EN ISO 13485: 2016版體系的滿(mǎn)足則為凱利泰持續提供高質(zhì)量的產(chǎn)品保駕護航。凱利泰可彎曲椎體擴張球囊導管、小直徑椎體擴張球囊導管CE證書(shū)的取得,進(jìn)一步豐富了椎體后凸成形器械的產(chǎn)品線(xiàn),為醫生提供了更多的臨床方案,為公司進(jìn)一步開(kāi)拓國際市場(chǎng)建立了堅實(shí)的基礎。

 

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