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凱利泰椎體融合器獲批NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證

發(fā)布時(shí)間:2019-04-01 來(lái)源:凱利泰

        2018年03月06日,上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”)獨立自主研發(fā)的椎體融合器正式獲得了中華人民共和國醫療器械注冊證(國械注準20193130127)。

       椎體融合器作為骨科植入性醫療器械,是實(shí)現脊柱椎間融合的主要植入物之一,其工作原理為:將椎體融合器中填充植骨后,放入到病變且經(jīng)過(guò)合理清理后的椎間隙中,椎體融合器在相鄰節段椎體間,承擔物理受力并促進(jìn)椎體間融合的作用,最終椎體融合后,椎體融合器將融合在兩節段的椎體內,不再承擔任何作用。

       凱利泰椎體融合器產(chǎn)品由網(wǎng)狀融合器、環(huán)形融合器、方形融合器組成,由符合GB/T 13810標準要求的TC4鈦合金材料制成,表面可經(jīng)著(zhù)色或微弧陽(yáng)極氧化處理,非滅菌包裝。該產(chǎn)品與脊柱內固定系統配合,適用于頸、胸、腰椎骨折、椎管狹窄及椎間盤(pán)退行性變的椎體融合。

       椎體融合器注冊證,充實(shí)了凱利泰脊柱類(lèi)植入器械的產(chǎn)品線(xiàn),為公司進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)建立了堅實(shí)的基礎。

 

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