上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的椎間融合器(PEEK)Ⅲ類(lèi)《醫療器械注冊證》（國械注準20203130001）。該產(chǎn)品經(jīng)審查，符合醫療器械市場(chǎng)準入規定，準許注冊，有效期至二○二五年一月一日。

該產(chǎn)品包含頸椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660標準的聚醚醚酮材料制成,牌號為OPTIMA LT1；顯影針由符合YY/T 0966標準的純鉭材料制成。產(chǎn)品分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為五年。該產(chǎn)品與脊柱內固定系統配合，適用于脊柱創(chuàng )傷性損傷、退行性病變、畸形病變時(shí)的椎間融合術(shù)。

公司取得上述產(chǎn)品的Ⅲ類(lèi)《醫療器械注冊證》是對公司現有產(chǎn)品線(xiàn)的有效補充，預計對整個(gè)公司的銷(xiāo)售收入會(huì )有較大提升，將對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生有利影響。