標準升級十大變化 醫療器械風(fēng)險管理面臨新挑戰

《ISO 14971 醫療器械-風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準自2016年啟動(dòng)升版，經(jīng)過(guò)三年的討論和修訂，最終的版本于2019年12月發(fā)布。本次修訂是在2000版和2007版的基礎上，進(jìn)行的第三版的修訂。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會(huì )聯(lián)合進(jìn)行，這是在2016年對ISO 14971標準進(jìn)行系統的評估的基礎上，以及著(zhù)眼更嚴格的法規要求而進(jìn)行的。

變化1：按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架構要求，增加了第二章節引用標準（Normative references）。

變化2：更新了相關(guān)定義，并且采用了ISO/IEC Guide 63:2019里面新的定義，并且相關(guān)定義在標準中用斜體印刷。

變化3：新增加三個(gè)定義：受益（Benefit）、合理可預見(jiàn)的誤用（reasonably foreseeable misuse）和現有技術(shù)水平（state of theart ）。

變化4：更加關(guān)注使用醫療設備所帶來(lái)的“受益”?！笆芤?/span>-風(fēng)險分析”與有些法規的術(shù)語(yǔ)保持一致（比如歐盟的MDR和IVDR）。

變化5：澄清ISO 14971:2019規定的流程可以用于管理與醫療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括數據和系統安全的風(fēng)險。

變化6：綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)方法和接受準則需要在風(fēng)險管理計劃中確定。

變化7：在對綜合剩余風(fēng)險進(jìn)行評估和判斷可接受后，將單個(gè)剩余風(fēng)險的告知移入到綜合剩余風(fēng)險的告知的要求（條款8）。

變化8：醫療器械上市前，必須要評審風(fēng)險管理計劃的執行情況。評審的結果必須在包括在風(fēng)險管理報告中。

變化9：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的條款進(jìn)行了澄清和重新調整，對信息的收集和針對安全相關(guān)信息所采取的措施的要求進(jìn)行了細化。

變化10：幾個(gè)參考的附錄將轉移動(dòng)ISO/TR 24971，ISO/TR 24971也在同步修訂。

“醫咖”攜手凱利泰 共同推進(jìn)醫療器械安全合規新突破

9月，上海凱利泰醫療科技股份有限公司法規臨床平臺（RCP）邀請到了“醫療人咖啡”的韓建春老師和李弘老師，共同開(kāi)展為期2天的醫療器械風(fēng)險管理專(zhuān)題培訓，為凱利泰醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、體系及法規注冊人員進(jìn)行了全面、系統的新版ISO：14971標準講解與案例解讀。

在前期培訓項目的溝通中，兩位老師根據我們產(chǎn)品特性制定了專(zhuān)業(yè)系統的課程計劃安排，并在培訓過(guò)程中詳細解答現場(chǎng)提問(wèn)，為我方技術(shù)人員提供實(shí)用有效的技術(shù)支持。

本次培訓的順利開(kāi)展能對我司產(chǎn)品的年度風(fēng)險報告和定期風(fēng)險報告，包括研發(fā)階段、上市后，以及可用性和生物學(xué)評價(jià)關(guān)聯(lián)的風(fēng)險管理文件提出更高的要求。